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图2.不同的热原因子与TLR特异性结合方式[9]热原(内毒素)检测鉴于热原对人体的不良反应的效果和多样性,注射用药终产品放行都必须强制进行细菌内毒素测试(BETs),以确保患者用药安全。在制药行业,特别是注射用药,对细菌内毒素进行可靠和有效的检测是重要环节。标记为无热原或无菌的注射或植入产品必须进行内毒素检测放行。许多原材料检查也必须进行内毒素检测方能用于GMP生产,以达到设计标准的质量要求。...
点击蓝字关注我们近日受国家政策影响,内毒素检测试剂所用原料鲎(中国鲎及圆尾鲎)被列为国家二级保护动物(国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告(2021年第3号))。意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控,目前使用的东方鲎试剂将面临被断供的风险,国内药品、医疗器械放行将面临困境。...
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