如果使用膜或纤维过滤器,则通常在实验程序结束时确定气溶胶颗粒收集器和支架(如果使用的话)上剩余的未溶解的药物。每种技术的具体优点和缺点分别是:桨式设备图4中示出了桨式溶出装置在“桨式盘式”模式中的使用。该方法的主要优点是使用标准USP 2装置,其可以与不同类型的气溶胶粒子结合使用。收集过滤器放入容器中,如表II所示,不同的过滤器支架在“气溶胶颗粒收集”中描述。...
待粒子发生器所发生气溶胶浓度稳定后,用粒子计数器对安装好的高效过滤器进行检漏试验。粒子计数器必须同时对高效过滤器外框和内表面分别进行两次扫描,过滤器上游也必须对风管中的气溶胶浓度进行两次采样测试,采样和扫面的周期必须相等,起止时间尽量要一致。以规格为610X610高效过滤器为例,建议采用采样周期为一分钟,速率为50mm/s。...
还应定期检测风速、风量,如果不能满足要求时,应进行调整,调整后风速、风量仍不符合规定要求时间,就需要进行更换高效过滤器。6.4.3用PAO测试方法对高效过滤器进行完整性测试。6.4.3.1静止检测时,透过率高于0.01%即为漏点。6.4.3.2 尘,分为热发尘和冷发尘。热发尘由气相物质凝结成的单分散相气溶胶;冷发尘:由有压缩空气通路的喷嘴雾化得到多分散相气溶胶。...
(2)新装高效过滤器应进行检测.采用尘埃粒子计数器扫描方法虽然检测时间较长,一般一个过滤器检漏需用一小时右右,但测试设备价格低,是企业常用的测试仪器,不存在负效应隐患,较适合于一般药品生产企业验证时选用。以上就是对高效过滤器检漏方法的分析。...
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