同台面使用离心机、涡旋仪等设备,产生的振动会使溶出仪转杆异动;溶出仪转杆长时间使用而不重新定高、介质流体动力学状态及固体表面流体剪切速度改变,也可使溶出速度异常。转篮法还应注意检查转篮形状完整性、取样针大小与高度等因素,排除篮体及非配套取样针对待测药物溶出环境的影响。此外,自动取样装置取样针滤头的清洗程度和溶出仪外围水箱高度合格与否也不容忽视,应避免试验环境差异引起的溶出误差。...
如果使用过滤方法除菌,应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的适用性。滤器使用后需进行完整性测试。用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器,应在每批或多批次连续生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用,可以根据风险评估的结果,制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试,可以使用低表面张力的液体润湿,进行起泡点或者扩散流/前进流的测试;也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。...
如果使用过滤方法除菌,应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的适用性。滤器使用后需进行完整性测试。用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器,应在每批或多批次连续生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用,可以根据风险评估的结果,制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试,可以使用低表面张力的液体润湿,进行起泡点或者扩散流/前进流的测试;也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。...
一般认为,检定应主要用于有法制要求的场合,对无法制要求的场合可根据条件自由选用;校准主要用于准确度要求较高,或受条件限制,必须使用较低准确度计量器具进行较高测量要求的地方;校验主要用于无检定规程场合的新产品、专用计量器具,或准确度相对要求较低的计量检测仪器及用于检验的试验硬件或软件。...
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