ASTM F2346-05(2011)
人造脊椎盘静态和动态性能的标准试验方法

Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs

被代替

标准号

ASTM F2346-05(2011)

发布

2005年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2346-18

当前最新

ASTM F2346-18

 

 

引用标准

ASTM E1823 ASTM E4 ASTM E466 ASTM E467 ASTM E468 ASTM E6 ASTM F1582 ASTM F2077

适用范围

人工椎间盘是替代退化的天然椎间盘的骨科植入物。它们的功能是支撑脊柱前柱，同时允许在手术平面上运动。这些测试方法概述了用于表征不同人工椎间盘机械性能的材料和方法，以便可以在不同设计之间进行比较。这些测试方法旨在量化不同设计的人工椎间盘的静态和动态特性。这些测试在体外进行，以便分析单个椎间盘置换装置并比较标准模型中多种人工椎间盘设计的机械性能。施加到人工椎间盘的负载可能与体内观察到的复杂负载不同，因此，这些测试的结果可能无法直接预测体内性能。然而，结果可用于比较不同人工椎间盘的机械性能。疲劳测试应在 37°C 的 0.9% 盐水环境浴中以 2 Hz 或更低的速率进行。如果有足够的理由，也可以使用其他测试环境，例如模拟体液、盐水滴或雾、蒸馏水或其他类型的润滑。同样，可以在有充分理由的情况下使用替代测试频率。众所周知，材料的失效取决于应力、测试频率、表面处理和环境因素。因此，在确定更改这些参数之一（例如频率、材料或环境）的影响时，所有其他参数应保持不变，以便于解释结果。特别是，在保持测试环境、植入物材料和加工以及植入物几何形状恒定的情况下，可能有必要评估测试频率对装置断裂的影响。
1.1 本测试方法规定了人工植入物静态和动态测试的材料和方法。椎间盘。
1.2 这些测试方法旨在为过去、现在和未来的非生物人工椎间盘的力学比较提供基础。这些测试方法可以比较具有不同预期脊柱位置（颈椎、胸椎和腰椎）的人工椎间盘以及应用于椎间隙的方法。这些测试方法旨在使用户能够机械地比较人工椎间盘，并不旨在提供人工椎间盘的性能标准。
1.3 这些测试方法通过指定负载类型和施加这些负载的具体方法来描述静态和动态测试。这些测试旨在对人工椎间盘进行比较评估。
1.4 这些测试方法并不旨在解决人工椎间盘的所有临床相关失效模式，其中一些是特定于设备的。例如，这些测试方法没有解决植入物在预期的体内负载和运动下的抗排出性或植入物的耐磨性。此外，这些测试方法没有考虑对磨损碎片的生物反应。
1.5 制定了测量位移、确定屈服载荷或力矩以及评估人工椎间盘刚度的要求。
1.6 某些人工椎间盘可能无法在所有测试配置中进行测试。
1.7 以 SI 单位表示的值应被视为......

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