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第5部分:收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告,以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的,并持续到设备的生存期。参考标准:EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 :产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本,例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...
即将于8月4-5日在南京举行的同写意论坛第62期活动电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”的构建与评价中,前FDA资深审评专家孙立英、辉瑞制药亚洲药品注册团队经理张敏以及拜耳医药国际递交管理负责人黄娜将联手为大家推出一场写意风格的eCTD培训,其中,本文作者张敏是7月21日CFDA药审中心《药品电子通用技术文档专题培训与研讨会》的主讲人。报名见下方阅读原文。...
黄莹7. 胡治龙8. 李巍巍9. 袁志昌10. 郝俊芳GB/T 33190—2016《电子文件存储与交换格式版式文档》等9项标准全国信息技术标准化技术委员会(SAC/TC28)1. GB/T 33190—2016《电子文件存储与交换格式 版式文档》2. GB/T 33476.1—2016《党政机关电子公文格式规范 第1部分:公文结构》3....
VNeeS 和 eCTD,但不同申报类型的格式是否可接受以第3部分所述为准。...
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