2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
如果你不熟悉Notion,也有更简单的选择——电子表格也能完成这项工作。无论你选择哪种工具,关键是要创建一个表格,详细记录你所阅读的所有论文。 这应该包括论文的状态(例如,你是否读过它),以及它可能与哪些项目有关。下面是我的表格(模板地址附文末)。作者提供的模板 每篇论文都有一个包含我所有笔记的相关页面。如果你使用的是电子表格,你可以在线输入你的笔记,或者将每一行内容链接到单独文档中。...
QApp 制药软件包开发考虑到GAMP 5指南,并通过集成式Audit Trail (一流的用户管理系统)满足21CFR第11部分的要求,同时进行完全合规的数据处理。...
Part 11法规规定:对于需要维护但不提交给FDA的记录,如果符合本条款的要求,可以全部或部分地使用电子记录代替纸制记录或使用电子签名代替传统签名……对于提交给FDA的电子申报记录,可以全部或部分地使用电子记录代替纸质记录或使用电子签名代替传统签名,前提条件是:1、符合本条款的要求;并且2、提交的文件或部分文件,作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。...
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