JIS Q 13485:2005
医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

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标准号: JIS Q 13485:2005
发布: 2005年
发布单位: 日本工业标准调查会
替代标准: JIS Q 13485:2018
当前最新: JIS Q 13485:2018

引用标准: JIS Q 9000:2000
被代替标准: JIS Q 13485:1998 JIS Q 13488:1998

适用范围: この規格は，組織が，顾客要求事項並びに医療機器及び関連するサービスに適用される規制要求事項をー貫して满たす医療機器を提供する能力をもつことを実证する必要がある場合の，品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定するものである。

JIS Q 13485:2005相似标准

TIS 13485-2004 医疗器械.质量管理体系.管理目标的要求 GOST ISO 13485-2017 医疗器械. 质量管理体系. 管制目的要求 GOST ISO 13485-2011 医疗器械.质量管理体系.监管目的的体系要求 KS P ISO 13485:2018 医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求 KS P ISO 13485-2018 医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

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