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四、申报资料要求 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料： （一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。 （二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。 （三）质量管理体系相关资料。...
肖亚庆充分肯定了企业在质量提升上取得的显著成绩，他指出，中航工业西安飞机工业公司持续改进质量管理体系、做好过程质量管理、落实企业的质量主体责任，为打造高质量装备奠定了基础。市场监管部门要加快推进产品质量监管制度建设，充分发挥质量基础设施作用，要深化标准体系建设，加强标准实施监管，支持企业实现高质量发展。 总局有关司局负责同志、陕西省市场监管局负责同志参加调研。...
2017年发布的YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善，并要求输入内容应能够被验证或确认。标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建立和运行、质量管理体系认证提供了支持，推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。...
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