ISO 14708-2:2005
外科植入物.有源可植入医疗装置.第2部分:心脏起搏器
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers
ISO 14708-2:2005 发布历史
ISO 14708-2:2005由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2005-10。
ISO 14708-2:2005 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ISO 14708-2:2005的历代版本如下：
- 2019年 ISO 14708-2:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
- 2012年 ISO 14708-2:2012 外科植入物.有源可植入医疗装置.第2部分:心脏起搏器
- 2005年 ISO 14708-2:2005 外科植入物.有源可植入医疗装置.第2部分:心脏起搏器
本第 2 部分规定了适用于用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。 ISO 14708 中指定的测试属于型式测试，应在设备样品上进行以显示合规性。 本第2部分也适用于设备的一些非植入部件和配件（见注1）。 植入式脉冲发生器或导联的特性应通过本第 2 部分中详述的适当方法或任何其他被证明具有等于或优于指定方法的精度的方法来确定。 如有争议，适用本第 2 部分详述的方法。 正在开发的另一个 ISO 文件涵盖了用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗设备的任何功能。
推荐
谁引用了ISO 14708-2:2005 更多引用
ASTM F3566-22 安全和安保用金属探测器的标准性能规范和试验方法
ASTM F2401-16 医疗器械人员安全检查点金属检测仪筛选标准实践
BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
ISO 5841-3:2013 外科植入物.心脏起搏器.第3部分:可植入起搏器用小型连接器(IS-1)
GOST 31582-2012 心脏起搏器的可移植电极.技术要求和试验方法
ISO 14708-6:2010 外科植入物.有源可植入医疗装置.第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括可植入去纤颤器)有源植入式医疗器件的特殊要求
GOST R 53919-2010 心脏起搏器植入式电极.技术要求与测试方法
BS EN 60601-2-31:2008 医用电气设备.第2-31部分:利用内部电源的外部心脏起搏器基本安全性和必要性能的详细要求
IEC 60601-2-31:2008 医用电气设备.第2-31部分:带内部能源的体外心脏起搏器基本安全和基本性能的特殊要求