ISO 14708-2:2005
外科植入物.有源可植入医疗装置.第2部分:心脏起搏器
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers
- 标准号
- ISO 14708-2:2005
- 发布
- 2005年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 14708-2:2012
- 当前最新
- ISO 14708-2:2019
- 适用范围
- 本第 2 部分规定了适用于用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。 ISO 14708 中指定的测试属于型式测试，应在设备样品上进行以显示合规性。 本第2部分也适用于设备的一些非植入部件和配件（见注1）。 植入式脉冲发生器或导联的特性应通过本第 2 部分中详述的适当方法或任何其他被证明具有等于或优于指定方法的精度的方法来确定。 如有争议，适用本第 2 部分详述的方法。 正在开发的另一个 ISO 文件涵盖了用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗设备的任何功能。
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