#03 抽检比例依据RB/T 021《检验检测关键消耗品供应商评价规程》 条款7.2.1评价组应依据产品类别进行取样,参见附录B对于试剂相关产品,可参照委托方制定的取样规则或表1试剂类取样方案取样对于其他产品,评价组可参照委托方制定的抽样规则或表2其他类别取样方案取样由委托方制定的取样规则中质量限水平不得低于表1和表2的要求试剂类抽检比例非试剂类抽检比例消耗品分类和目录参考耗材的验收和质检有一套严格的操作规程...
特殊品种、特殊剂型所需数量,根据情况另定。 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。 研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性试验结果的可靠性。...
(2)生产过程中的取样划分检验批次,应注意同批产品质量的均一性;如用固定在贮液桶或流水作业线上的取样龙头取样时,应事先将龙头消毒;当用自动取样器取不需要冷却的粉状或固定食品时,必须履行相应的管理办法,保证产品的代表性不被人为地破坏。(3)液体样品通常情况下,液态食品较容易获得代表性样品。...
(2)生产过程中的取样划分检验批次,应注意同批产品质量的均一性;如用固定在贮液桶或流水作业线上的取样龙头取样时,应事先将龙头消毒;当用自动取样器取不需要冷却的粉状或固定食品时,必须履行相应的管理办法,保证产品的代表性不被人为地破坏。(3)液体样品通常情况下,液态食品较容易获得代表性样品。...
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