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前言本标准参照EN12469:2000《生物技术 微生物安全柜性能要求》和NSF/ANSI49-2002《ClassⅡ(层流)生物安全研究柜》制定。本标准的附录A为规范性附录,附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。...
—设备(一) 依据以下条款,15版药典微生物项对设备方面的挑战最大的是以下2大设备:无菌检查用隔离器(若企业决定使用B+A请自动忽略)和微生物鉴定系统,余下就是已有设备的增减,如培养箱、生物安全柜、超净台等。...
8、化验室显微、薄层图谱计算机系统时间未锁定,显微、薄层原始图谱未标明批号,仅按时间排序不易追溯。9、液相色谱仪三级权限管理不够规范,仅设置两级。10、实验室红外工作站未设置三级权限,QC主管掌握工作站所有权限。11、企业未制定关于电子数据审核内容、审核方法、审核频率的操作管理规程。12、高效液相工作站未设定屏保时间和屏保密码。...
无菌隔离柜(CACI)和生物安全柜(BSC)是制药行业常用的一种安全柜。设计和制造这两种设备的目的是保护实验室工作人员避免吸入有毒物质,并防止传染性微生物在实验室周围扩散。无菌隔离器或生物安全柜?在为您的制药或研究实验室购买安全柜之前,在无菌安全隔离柜和生物安全柜之间要考虑一些变量。让我们深入探讨无菌密闭隔离器和生物安全柜的优缺点。无菌隔离器(CAI)无菌密闭隔离器也称为层流手套箱隔离器。...
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