ISO 8871-1:2003
非肠道和制药设备用弹性件.第1部分:含水autoclavates中的萃取物

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates

标准号

ISO 8871-1:2003

发布

2003年

中文版

GB/T 31063-2014 (修改采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 8871-1:2003

 

 

适用范围

ISO 8871 的这一部分定义了与注射用制剂直接接触的初级包装和医疗器械的弹性体部件的分类程序，包括水性制剂和在使用前必须溶解的干制剂。 它规定了一系列通过测定水性高压灭菌器中的可萃取物进行化学评估的比较测试方法（参见第 4 条），并描述了弹性体部件的各个应用领域。 相关国际标准中规定了尺寸和功能特性。 ISO 8871 本部分中指定的所需属性被视为最低要求。 2 ISO 8871的本部分适用于第3章给出的弹性体零件类别；然而，涉及第 3 条中列出的物品或设备的相关国际标准中规定了具体要求。 一次性使用空注射器的弹性部件不属于 ISO 8871 本部分的范围，因为它们不与注射制剂相当长的时间。 3 在批准最终使用之前，必须进行与预期制剂的相容性研究；然而，ISO 8871 的这一部分没有规定进行兼容性研究的程序。

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