国家食品药品监督管理总局关于医疗器械分类目录的通知国家食品药品监督管理总局关于质谱相关产品的分类明细表 医疗器械分类标准 我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。...
《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件，结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理，重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。对《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件中已作出较详细规定的，《风险清单和检查要点》则不再涉及。 ...
比较：从管理模式到上市后控制 1.管理模式 在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。...
医疗器械管理 医疗器械的管理，对于医疗机构而言，具有至关重要的意义。它涵盖了从采购、储存、使用到报废处置的整个过程，不仅直接关系到医疗服务的质量和安全。目前，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创可贴、绷带等属于一类医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号