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与临床数据相关的国际标准和国外先进标准包括:(1)数据/信息交换标准,如医院信息传输协议HL7、临床数据交换标准CDISC、放射影像信息交换标准DICOM等;(2)医学术语及代码标准,如实验室检查结果代码LONIC、临床医学术语SNOMED、疾病诊断分类代码ICD-10等;(3)临床医学文档标准,如临床文档结构标准CDA等;(4)临床医学概念标准,如HL7信息模型RIM等。...
看你千遍也不厌倦,第1001遍,用金字塔原理去审视,是否会有不一样的感受? CTD之关键数字“5”5代表五个模块(Module),其中模块1区域行政管理信息不属于CTD部分,相当于CTD三角空间的一个顶层开放平台,可供各国监管机构自行定义。模块2至5分别是综述概要、质量数据、非临床研究报告和临床研究报告。...
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