4: 《石油产品和润滑油检测实验室质量控制与质量评估》(征求意见稿)及其编制说明...
最后,IVDR并不仅限于生产加贴CE标志的IVD试剂盒的制造商。如果你是一家位于美国经CLIA认证的实验室,并且打算在欧盟销售自建试剂,那么你需要作出一番努力,因为同样的分类规则和符合性评估路径也适用于实验室自建试剂(LDTs)。此时很可能需要符合国际标准的全面质量体系的要求,并且你的设计文档/技术文档接受公告机构的审查。 ...
国际标准分类中,生物毒性涉及到水质、杀虫剂和其他农用化工产品、危险品防护、废物、环境保护、农业和林业、消防、实验室医学、土质、土壤学、瓶、小罐、瓮、词汇、润滑剂、工业油及相关产品、电站综合、微生物学、石油和天然气的开采与加工、牙科、食品试验和分析的一般方法、航空航天用流体系统和零部件、制药学、医疗设备、石油和天然气工业设备。 ...
本指南还有其它一些亮点:如附录B的三个记录测量不确定度信息的实例表,以及第2部分中步骤3:评估测量不确定度是否符合临床目标等,都可给按ISO 15189进行认可的医学实验室不少启示。 注意到 “工作组在制定这些准则工作中,认识到医学检测中测量不确定度的理论和实践方面仍然在不断地发展,指南将在适当的时候进行修改。”人们期待在不久将来能看到文件的修订版。...
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