GB/T 28671-2012由国家质检总局 CN-GB 发布于 2012-09-03,并于 2013-07-01 实施。
GB/T 28671-2012 在中国标准分类中归属于: C90 制药、安全机械与设备综合,在国际标准分类中归属于: 11.120 制药学。
GB/T 28671-2012 制药机械(设备)验证导则的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 28671-2012 。
本标准规定了制药机械(设备)(以下简称制药设备)验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。 本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。
转自:中国制药装备行业协会 编辑:蒲公英-绿茶7月27日,中国制药装备行业协会发布了关于《制药机械(设备)材料选用导则》国家标准的草案。本标准的起草主要参考了国外先进标准、依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及《通则》对设备用材的相关要求。本标准在在制药装备标准体系中,属于基础标准分体系中的通用基础标准。与现行相关法律、法规、规章及相关标准无冲突。...
11.3规定了验证原则。先不讲他的这些规定是否正确,单从“文要对题”这个角度来说,这应该在《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌验证导则》中阐述,而不应该在《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》中进行规定。...
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