《欧洲药典》中规定的灭菌方法中的蒸汽灭菌、干热灭菌和射线灭菌法可用于参数放行,但无论哪一种被许可的灭菌方法,在生产现场,都必须有相应的有较高学历、较深资历、较丰富经验并经过专门认定的工程技术人员或专家进行监督、管理和指导。无菌药品和非无菌药品生产,在同一个生产区域不能同时进行,即使不在同一个区域,也应当杜绝相互干扰的可能性。...
湿热灭菌法是指将灭菌物品置于灭菌柜内,利用高压饱和蒸汽或过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性而杀灭微生物的方法。湿热灭菌法无论采用何种灭菌参数(灭菌温度和灭菌时间),都必须确保物品灭菌后的无菌水平SAL≤10-6。...
附件:1.除菌过滤技术及应用指南2.无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)3.无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)国家药品监督管理局2018年7月31日附件:1.除菌过滤技术及应用指南 1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。...
由于无菌操作室的污染来源主要是空气中的细菌和真菌孢子,因此长期停用后的无菌操作室应进行熏蒸灭菌,熏蒸是用高锰酸钾+甲醛[(2mL甲醛+1g高锰酸钾)/m3]进行无菌室的灭菌。经常使用的无菌操作室,在每次使用前都应进行地面卫生清洁,并用紫外线灯照射30min,进行空气灭菌。对超净工作台,每次操作前用紫外灯照射30min,然后用70%~75%酒精擦拭。 ...
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