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ISO 14698-1描述了在洁净室和相关受控环境中控制生物污染的标准方法。为确保药品生产过程的安全性和稳定性,必须在相关区域内控制生物污染。其中,ISO 14698第1部分规定了监测洁净室风险区的统一方法和与风险程度相应的控制措施。 其附录A描述了如何控制空气生物污染。对于主动式空气采样,建议使用撞击、冲击或滤膜采样器。...
GB/T 36370 洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南GB/T 36372 洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求GB/T 33555 洁净室及相关受控环境静电控制技术指南GB 50457 医药工业厂房设计规范GB 50591 洁净室施工及验收规范ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级SN/T 3080.1 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第1部分:...
在中国药典9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则中,同样也明确提出:环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA),必要时可加入适宜的中和剂,当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时,可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。所以,为消除大多数消毒剂的生长抑制性质,中和剂通常被建议添加到用于环境监测的培养基中。...
建议大家还是参阅ISO14698《洁净室及相关受控环境之生物性污染控制》。同时,关于洁净室及相关受控环境的中国GB,基本上都是与ISO的标准一致的。以下非强制条款:3.2.4 医药洁净室温度、湿度要求;3.2.5 医药洁净室静压差要求;3.2.6医药洁净室照度;3.2.7 医药洁净室噪声;3.2.8仓储区温湿度、照度。...
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