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-7分离装置(清洁空气罩、手套箱、隔离器和微环境)2004指定分离设备的设计、构造、安装、测试和批准的最低要求ISO14644-8按化学物浓度(ACC)分类的空气洁净度2013涵盖洁净室及其相关受控环境中气态分子污染物(AMC)的分类ISO14644-9通过颗粒物浓度对表面清洁度进行分类2012通过洁净室及其相关受控环境中的颗粒物浓度确定固体表面洁净度等级的分类ISO14644-10按化学物浓度对表面清洁度进行分类...
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法GB/T 25915.3/ISO 14644-3 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法GB/T 25915.9/ISO 14644-9 洁净室及相关受控环境 第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级GB/T 29469 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T 36066 洁净室及相关受控环境体测技术分析与应用GB/T 36306 洁净室及相关受控空气化学污染控制指南...
洁净室检测项目序号项目要求1室内工作区(或规定高度)截面风速单向流必检2送风量非单向流必检3气流流型有行业要求时必检4静压差必检5新风量必检6送风高效及超高效过滤器检漏5级或严于5级的洁净室以及有行业要求的洁净室必检7排风高效过滤器检漏必检8洁净度等级必检9温度有恒温恒湿环境要求时必检10相对湿度有恒温恒湿环境要求时必检11噪声必检12浮游菌或沉降菌有微生物限度参数要求的洁净室必检13照度有行业要求时必检...
应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围;应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录,并由专人负责。2.6 生产管理2.6.1 洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。2.6.2 生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。...
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