ASTM F2477-07(2013)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2007。
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ASTM F2477-07(2013) 血管支架体外搏动耐久性试验的标准试验方法的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F2477-23 。
1.1 这些测试方法包括通过水动力脉动载荷将血管支架暴露于生理相关的直径扩张水平来确定血管支架的耐久性。该测试在已部署到模拟(弹性模拟)血管中的支架测试样本上进行。该测试的典型持续时间为 10 年同等使用(每分钟 72 次),或至少 3.8 亿次循环。 1.2 这些测试方法适用于由金属和金属合金制成的球囊扩张和自扩张支架。它没有具体解决涂层支架、聚合物支架或可生物降解支架所特有的任何属性,但不排除将该测试方法应用于这些产品。 1.3 这些测试方法不包括对血管内移植物(“支架移植物”)或其他常用于治疗动脉瘤疾病或外周血管创伤或提供血管通路的导管产品的建议,尽管有一些信息此处包含的内容可能适用于这些设备。 1.4 这些测试方法对于确定由于典型的循环血管直径扩张导致的支架失效是有效的。这些测试方法不解决其他模式的故障,例如动态弯曲、扭转、延伸、挤压或磨损。 1.5 这些测试方法不涉及弯曲模拟容器的测试条件。 1.6 这些测试方法不涉及重叠支架的测试条件。 1.7 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。 1.9“一般警告”本文件包含目前大多数实验室所进行的测试指南。其他测试技术可能被证明更有效并受到鼓励。无论使用哪种技术,测试人员都有责任证明特定技术、仪器和协议的使用是合理的。这包括所有测量设备的选择和正确校准。偏离本文档中的任何建议可能是适当的,但可能需要与本文描述的技术所需的相同水平的综合论证。
三,执行标准 YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管内器械 第1部分: 血管内假体YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分: 血管支架 ASTM F 2477-07 血管支架体外搏动耐久性测试的标准试验方法四,技术参数:1控制系统:PLC带PC电脑;2水泵:无级变速流量控制;3接头:不同血管不同接头...
植入人体内的血管支架,随着心脏的搏动,在血流作用下作周期性的扩张、收缩运动,作用在血管支架上的周期循环载荷却会导致血管支架发生疲劳断裂,支架断裂直接威胁病人生命,支架变形、支架移位可导致一些严重的并发症(比如诱发血栓),支架塌陷会降低支架的治疗效果甚至失效,从而直接威胁患者的生命,因此耐疲劳性能是血管支架使用过程中最重要的性能指标之一。为了确认支架的疲劳性能,需要对支架产品进行加速疲劳测试。...
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