技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求,并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因:1、提交材料不完整;2、技术文档结构差,信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求:一、文档格式1、语言所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。...
其中: 1、“安全停止开关”和“跑步面”两条款,主要是对跑步机的警示标记提出要求,提醒使用者注意; 2、“后轮轴盖”、“手把”、“踏板”三个条款,主要是针对跑步机局部设计尺寸提出了要求,使跑步机设计更科学、更安全、更有效地保护使用者; 3、“加速性”和“心跳控制”两条款,是对跑步机的使用性能提出具体要求,防止速度突变对用户带来的伤害; 4、“静态荷重”和“折叠要求”两个条款,是从结构强度的角度出发...
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