技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求,并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因:1、提交材料不完整;2、技术文档结构差,信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求:一、文档格式1、语言所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。...
六、包装和标识要求 斯里兰卡输华野生水产品应有外包装和单独的内包装。内外包装应是符合国际卫生标准的全新材料,满足防止外界因素污染的要求。 内外包装应加贴中英文或中僧伽罗文标签,内容包括:商品名和学名、规格、生产日期、保质期、批号、保存条件、生产方式(野生捕捞)、生产企业名称及注册编号、生产地区及生产企业地址(具体到州/省/市)、目的地(标注为中华人民共和国)。 ...
这些要求对设备的设计,以及对培训课程和所需证据的设计(例如可用性测试)有直接影响。 I)附录1,第23段:使用说明 MDR并不将其可用性要求限制在设备本身。使用说明和其他随附材料也必须易用。 对于特定设备的标签介质,格式,内容,易读性和位置以及使用说明,需适当,其预期目的以及预期用户的技术知识,经验,教育或培训。...
▲2.2.5 靶板:一次性靶板,避免生物污染;有唯一识别条码,满足可追溯性。 2.2.6 基质:质谱专用基质液。 3 数据库及传输要求 3.1 数据鉴定库包括≥2200个菌种、≥7500个鉴定菌株。 3.2 传输要求:自动传输到LIS。 4 操作软件与系统连接性: ▲4.1 提供质谱厂家配套软件,可与LIS/HIS实现连接。 ▲4.2 要求质谱仪能够与鉴定药敏检测仪器实现软件连接。...
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