EN ISO 15197:2013
体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

In vitro diagnostic test systems - Requirements for bloodglucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus


 

 

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标准号
EN ISO 15197:2013
发布
2013年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 15197:2015
当前最新
EN ISO 15197:2015
 
 
适用范围
本国际标准规定了用于测量毛细血管血样中葡萄糖浓度的体外血糖监测系统的要求，以供特定设计验证程序和预期用户的性能验证。 这些系统旨在供非专业人士进行自我测量以管理糖尿病。 本国际标准适用于此类系统的制造商以及负责评估这些系统性能的其他组织（例如批准机构和合格评定机构）。 本国际标准并未对可能影响这些系统性能的所有可能因素进行全面评估；不适用于诊断糖尿病的葡萄糖浓度测量；不涉及管理糖尿病的医学方面；不适用于以顺序量表呈现读数的测量方法（例如视觉、半定量测量方法）或连续血糖测量系统；不适用于不用于糖尿病管理的自我监测的医疗应用中的血糖仪。

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