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其中微生物质谱鉴定仪器、质谱检测系统(如三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪)、液相色谱分析仪器、色谱柱等在管理类别中均属于第二类医疗器械(根据《医疗器械分类规则》中相关规定,医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类)。...
比较:从管理模式到上市后控制 1.管理模式 在美国,医疗器械法规是药品法的一个附属部分,对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式,其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法,根据器械特点采纳了工程管理模式,并以原则为导向配合标准的应用。...
会同省级药品监督管理部门组织本行政区域内使用单位参与唯一标识试点,探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法,形成可推广的经验。 (八)国家药品监督管理局相关单位。负责统筹推进试点工作,开展试点培训,验证医疗器械唯一标识系统规则、标准、数据库平台的整体功能,在不良事件报告、产品召回等监管工作中尝试应用唯一标识,推进唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。 (九)省级药品监督管理部门。...
《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件,结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程,对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理,重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。对《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件中已作出较详细规定的,《风险清单和检查要点》则不再涉及。 ...
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