方法验证需要验证新仪器用于监测和控制的目的,通常指安装、运行和性能确认。过程验证的第一步是方法转移——一项更有针对性的桥接试验,记录实验室仪器的性能并将其转换为在线分析仪表。此步骤根据美国药典USP ,从监管角度确定新设备适合其预期用途。此外,供应商通常会提供系统适用性或准确性和精确性标准品,将实验室分析仪的结果与最新的在线分析仪表结果进行对比。...
对于RTT项目,从当前的实验室取样实践阶段转变为未来的在线监测和实时水放行阶段,首先需要标准的仪器安装确认、运行确认和性能确认(IOPQ)来验证未来阶段的仪器。桥接研究有助于根据ASTM E2656要求,将未来阶段与当前阶段的性能进行比较,即未来阶段仪器必须与当前阶段性能“相当或更好”。通过比较当前阶段的实验室仪器与未来阶段的在线仪器的性能,桥接研究包括实施阶段的方法转移和方法等效性要素。...
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