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设计和制造信息附录Ⅱ 第 3 节D部分 - …… 二、技术文档中要提供的信息1、管理信息制造商名称和地址应确定将设备投放市场的法律制造商的名称和位置。...
开发软件的一个特点是，软件开发时的技巧和方法的供货商证明是以合适的实践方式为基础的（参见 GAMP 5，表 7.1）。软件必须根据质量安全系统进行控制并有组织的生成，因为不可能对软件进行质量“进入测试”。 ...
随机配置有光盘和USB数据线，将光盘放入计算机光驱，使用USB数据线连接仪器和计算机。3软件操作（1）从光盘中把“回路电阻测试仪”文件夹复制到计算机。将仪器通电，运行文件“BR.exe”，出现主界面。（2）通信连接。点击 “通信连接”按钮（三角形图标），出现下拉列表，选择正确的串口。本机的串口序号为COM3，在计算机的“设备管理器”中可查到。（3）数据同步。...
TÜV莱茵医疗器械软件专家毕焕欢女士发表了“医疗器械软件和网络安全”主题演讲，解答了行业对医疗软件认知的普遍困惑、阐述了医疗软件产品认证方式，需要满足的法规和标准、TÜV莱茵提供的软件安全测试流程以及网络攻击防范、数据泄露等热点话题，宣讲了TÜV医疗软件产品敏捷认证流程。...
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