IEC 60601-1-6:2013
医用电气设备.第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:可用性
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
2013-11
- 标准号
- IEC 60601-1-6:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 国际电工委员会
- 替代标准
- IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
- 当前最新
- IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020
- 适用范围
- 本国际标准规定了制造商分析@指定@设计@验证和验证可用性@的过程，因为它涉及医疗电气设备@以下简称ME设备的基本安全和基本性能。该可用性工程过程评估并减轻由与正确使用和使用错误@即@正常使用相关的可用性问题引起的风险。它可用于识别但不能评估或减轻与异常使用相关的风险。如果本并列标准中详述的可用性工程过程已得到遵守，并且可用性验证计划中记录的验收标准已得到满足（参见 IEC 62366:2007 的 5.9）@，则 ISO 14971@ 中定义的残余风险@ 与ME 设备的可用性被认为是可接受的，除非有相反的客观证据（参见 IEC 62366:2007 的 4.1.2）。
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