KS P ISO 10993-3:2007
医疗器械的生物学评估.第3部分:遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验

Biological evaluation of medical devices－Part 3：Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity


 

 

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 KS P ISO 10993-3:2007 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

 

标准号
KS P ISO 10993-3:2007
发布
2007年
发布单位
韩国科技标准局
替代标准
KS P ISO 10993-3:2018
当前最新
KS P ISO 10993-3:2018
 
 
被代替标准
KS P ISO 10993-3:2002
适用范围
이 규격은 다음의 생물학적 측면에서 의료기기의 시험 및 위험 요소의 방책에 대한 규정이다.

KS P ISO 10993-3:2007相似标准

GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 DS/EN 30993-3:1994 医疗器械的生物学评估．第3部分：遗传毒性，致癌性和生殖毒性试验 KS P ISO 10993-3:2018 医疗器械的生物学评估 - 第3部分:遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验 KS P ISO 10993-3-2018 医疗器械的生物学评估 - 第3部分:遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验

推荐

生物毒性标准汇总

ISO 21427-1-2006 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性 　　ISO 20079-2005 水质.水和废水的毒性对浮萍生物(青萍)影响的测定.浮萍生长抑制试验 　　ISO 22030-2005 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性 　　ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 　　ISO/TR...

【CDE】电子刊物：FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍

避孕信息需要在说明书的“男性和女性生殖潜在影响”小节予以注明。对于拟用于这种患者人群的药物不需要进行PPND试验。如果药物的适应症非晚期癌症（例如早期前列腺癌），并且基于一般毒理学试验或靶标生物学的结果对生育力不能充分评估（见第Ⅲ节“生育力评估”），申请人应考虑进行雄性动物生育力试验。 B.仅用于绝经后妇女的药物  拟仅用于绝经后妇女的抗肿瘤药物不需要进行生殖毒性试验。...

FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍（CDE电子刊物）

避孕信息需要在说明书的“男性和女性生殖潜在影响”小节予以注明。对于拟用于这种患者人群的药物不需要进行PPND试验。如果药物的适应症非晚期癌症（例如早期前列腺癌），并且基于一般毒理学试验或靶标生物学的结果对生育力不能充分评估（见第Ⅲ节“生育力评估”），申请人应考虑进行雄性动物生育力试验。B. 仅用于绝经后妇女的药物拟仅用于绝经后妇女的抗肿瘤药物不需要进行生殖毒性试验。...

关于利奈唑胺注射液的毒理研究介绍

2、遗传毒性　　利奈唑胺对基因突变试验（Ames细菌回复突变试验和中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验）、体外非常规DNA合成（UDS）试验、体外人淋巴细胞的染色体缺陷分析和小鼠的体内微核试验均未发现其致畸和致突变的潜在可能。　　3、生殖毒性　　利奈唑胺不影响成年雌性大鼠的生殖力或生育行为。...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号