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3.输卵管导管内导丝头端柔软性检测仪器设备 众测机电根据YY/T 1554-2017输卵管导管、YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械研发生产的输卵管导管头端柔软性检测仪MST-01(通用名称为导丝头端柔软性测试仪)用于输卵管导管内导丝头端柔软性测定。...
(十四)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。扬州美林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,尺寸不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。 (十五)一次性使用无菌注射器(带针)1家企业1批次产品。上海康寿医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器 带针,注射器外观不符合标准规定。 ...
近日,广东省药品监督管理局公布了2021年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果,将118家企业的检查和处理情况予以通告。...
产品通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆和远端的金属丝制自展篮组成。供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。本指导原则不适用于内窥镜下机械碎石/取石辅件。8.经鼻胆汁外引流管注册技术审查指导原则适用范围:本指导原则适用于按照II类管理的经鼻胆汁外引流管,产品与内窥镜配合使用,通过口鼻进入胆管,用于胆汁引流,属于一次性使用无菌产品。...
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