BS EN ISO 11070:2014
一次性使用的无菌管内导管, 扩张器和导丝

Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires

被代替

BS EN ISO 11070:2014 发布历史

BS EN ISO 11070:2014由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2014-11-30，并于 2014-11-30 实施。

BS EN ISO 11070:2014 在中国标准分类中归属于: C46 手术室设备。

BS EN ISO 11070:2014 发布之时，引用了标准

• ASTM F640-12 医疗用辐射不透明度测定的标准试验方法*， 2023-07-17 更新
• DIN 13273-7 *， 2020-12-01 更新
• ISO 10555-1 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:一般要求 技术勘误表1
• ISO 10555-3 血管内导管.一次性使用无菌导管.第3部分:中央静脉导管
• ISO 10555-4 血管内导管.一次性使用无菌导管.第4部分:球囊扩张导管
• ISO 10555-5 血管内导管.一次性使用无菌导管.第5部分:与针头相连的外部导管
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验*， 2018-08-01 更新
• ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2023-07-17 更新
• ISO 11137 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 技术勘误1
• ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
• ISO 17665 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 594-1 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
• ISO 594-2 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
• ISO 7864 一次性使用无菌皮下注射器.要求和试验方法*， 2016-08-01 更新
• ISO 7886-1 ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
• ISO 8601 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
• ISO 9626 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法*， 2016-08-01 更新

* 在 BS EN ISO 11070:2014 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 11070:2014的历代版本如下：

• 2018年 BS EN ISO 11070:2014+A1:2018
• 2014年 BS EN ISO 11070:2014 一次性使用的无菌管内导管, 扩张器和导丝
• 1999年 BS EN ISO 11070:1999 一次性消毒血管内导管导引器

标准号

BS EN ISO 11070:2014

发布

2014年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 11070:2014+A1:2018

当前最新

BS EN ISO 11070:2014+A1:2018

 

 

引用标准

ASTM F640-12 DIN 13273-7 ISO 10555-1 ISO 10555-3 ISO 10555-4 ISO 10555-5 ISO 10993-1 ISO 11135 ISO 11137 ISO 15223-1:2012 ISO 17665 ISO 594-1 ISO 594-2 ISO 7864 ISO 7886-1 ISO 8601 ISO 9626

被代替标准

BS EN ISO 11070:1999

BS EN ISO 11070:2014相似标准

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