YY/T 1248-2014
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
Hepatitis B virus surface antibody (HBsAb) detection reagent (kit) (Chemiluminescent immunoassay)
YY/T 1248-2014 发布历史
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体(以下简称“HBsAb”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于:a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品;b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
YY/T 1248-2014由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2014-06-17，并于 2015-07-01 实施。
YY/T 1248-2014 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备，在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
YY/T 1248-2014的历代版本如下：
- 2014年06月17日 YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
- 适用范围
- 本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体(以下简称“HBsAb”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于:a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品;b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。