YY/T 1231-2014由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2014-06-17,并于 2015-07-01 实施。
YY/T 1231-2014 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备,在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
本标准规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。本标准不适用于千式肌酐测定试剂(盒)。
北京科美生物技术有限公司生产的肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法),重复性不符合标准规定;四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法),线性不符合标准规定。14.巨细胞病毒IgG抗体检测试剂(酶联免疫吸附法、化学发光法)2家企业2批产品。...
酶法 2.1 测定原理 肌酐在肌酐酶的催化下水解生成的肌酸,在肌酸酶的催化下肌酸水解产生肌氨酸和尿素。然而,肌氨酸在肌氨酸氧化酶的催化下氧化生成甘氨酸、甲醛和双氧水;最后偶联Trinder反应,比色测定肌酐在肌酐酶的催化下水解生成的肌酸,在肌酸酶的催化下肌酸水解产生肌氨酸和尿素。然而,肌氨酸在肌氨酸氧化酶的催化下氧化生成甘氨酸、甲醛和双氧水;最后偶联Trinder反应,比色测定。 ...
酶法 2.1 测定原理 肌酐在肌酐酶的催化下水解生成的肌酸,在肌酸酶的催化下肌酸水解产生肌氨酸和尿素。然而,肌氨酸在肌氨酸氧化酶的催化下氧化生成甘氨酸、甲醛和双氧水;最后偶联Trinder反应,比色测定肌酐在肌酐酶的催化下水解生成的肌酸,在肌酸酶的催化下肌酸水解产生肌氨酸和尿素。然而,肌氨酸在肌氨酸氧化酶的催化下氧化生成甘氨酸、甲醛和双氧水;最后偶联Trinder反应,比色测定。 ...
雅培贸易(上海)有限公司对肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)(注册号:国械注进20152401999)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表...
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