YY/T 1247-2014
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection reagent(kit) (Chemiluminescent immunoassay)
YYT1247-2014, YY1247-2014
YY/T 1247-2014 发布历史
YY/T 1247-2014由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2014-06-17，并于 2015-07-01 实施。
YY/T 1247-2014 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备，在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的最新版本是哪一版？
最新版本是 YY/T 1247-2014 。
YY/T 1247-2014的历代版本如下：
- 2014年 YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称“HBsAg”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于:a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品;b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
YY/T 1247-2014相似标准
推荐
18年延续注册，这些IVD产品的行标你执行了吗？
IVD篇1用于病毒/病菌/支原体/衣原体检测乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013）乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T1247-2014乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T1248-2014丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法） YY/T1215-2013丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则...
刚刚！139个器械注册主动撤回！！！
化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司2017-12-2893CSZ1600174总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司2017-12-2894CSZ1600168乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司2017-12-2895CSZ1600169乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司2017...
安图生物获得国内首张欧盟CE IVDR Class D认证证书
目前，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂盒均已获得欧盟市场准入，可在欧洲及多数认可CE的国家进行销售。...
169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目
-金磁微粒层析法）西安金磁纳米生物技术有限公司38JSZ1600093皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）DiaSorin S.p.A.39CSZ1600180人类免疫缺陷病毒抗原及抗体(HIV Ag/Ab)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）...