YY/T 1247-2014
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection reagent(kit) (Chemiluminescent immunoassay)

标准号

YY/T 1247-2014

发布日期

2014年06月17日

实施日期

2015年07月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C44

国际标准分类号

11.100

发布单位

CN-YY

适用范围

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称“HBsAg”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于:a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品;b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

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