YY/T 0681.11-2014由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2014-06-17,并于 2015-07-01 实施。
YY/T 0681.11-2014 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械。
YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY/T 0681.11-2014 。
YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率(见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到。
医疗器械包装基本的要求是无菌,可以很好的阻隔微生物和物理防护,国家标准YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法》要求医疗器械包装必须保持无菌性和完整性直到被使用。 ...
第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)》,检测医用包装中粗大泄漏。...
根据测试时间内压力下降的数值是否低于预设的偏幅,系统会自动对试验结果做“接受”或“拒绝”操作。 医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一,密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法,但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测,排查已存的泄漏点,消除泄漏隐患。...
约束板内部气压软包装密封胀破试验机 约束板内部气压软包装密封胀破试验机 一、标准要求; 包装作为医疗器械产品实现过程的一个重要环节,要满足法律、法规(例如cfda,fda)和质量体系的要求,无菌医疗器械包装质量标准yyt 0681.9 《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验》对约束板内部气压法软包装密封胀破试验设备、实验意义、实验方法做了规定。...
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