空白值的测定 一种分析方法的空白值的大小和离散程度，直接影响此方法的检出限和精密度，一定程度上也反映了实验室的基本状况和检测人员的技术水平。 检出限估算 检出限是一种分析方法能够从试样中定性检出待测物质的最小浓度或量。可根据空白值的测定结果计算出分析方法的检出限(定性)和测定下限(定量)。...
精密度通常采用标准差（SD）和变异系数（CV）的术语来进行计算和讨论。高精密度或密集的数据其CV很小，因而比分散广泛的数据更可信。由于精密度与两个或更多测定相互间的接近程度有关而不是与标准值有关，所以可能会出现一组数值精密度好而不一定准确或者准确但不精密的情况（见图1）。 什么时候研究准确性和精密度？ ...
临床样本量的估算建议采用如下样本量公式计算， 公式中，n为样本量；Z1-α、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分数位，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为试验体外诊断试剂评价指标预期值。 其中，阴阳性符合率的临床可接受标准（P0）建议不低于90%。获得临床试验数据后，证明产品相对于对比方法的阴阳性符合率（置信区间下限）不低于预设的临床可接受标准（P0）。...
但在具体实践中，仍有不少实验室对于性能验证所用样本类型、样本数量和具体方案等存在诸多疑惑，下面以新冠病毒核酸检测项目为例简单介绍一下。符合率验证要求：通过与参比方法进行比较。参比方法：金标准方法、行业公认方法、经验证性能符合要求满足临床预期用途的方法(如：通过 ISO15189 认可实验室使用的相同检测方法)。验证方案：样本：阴性样本不少于10例、阳性样本(应含弱阳性/低扩增的样本)不少于10例。...
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