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1）由微生物芽胞和载体经包装而成，载体可以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其它材料。载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物，避免影响生物指示剂的性能和稳定性；不得被特定的灭菌工艺降解；能被灭菌介质（蒸汽、射线、化学试剂、过滤等）穿透并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存、运输和使用过程中损失最小，且方便取样、转移和接种。...
装有生物指示剂的容器应紧邻于装有测温探头的容器，直接接种供试品宜放置在热穿透试验产品的紧邻位置，灭菌器的其他部位应装载产品或者类似物，以尽可能的模仿实际生产时的状况。2.3 灭菌生物指示剂挑战试验应该按照产品设定的灭菌工艺进行灭菌。每个产品的每一灭菌程序，至少需要连续进行三次生物指 示剂挑战试验。2.4 检查和培养可以根据生物指示剂的生长特性以及验证时的接种方式， 采用适当的方法进行检查和培养。...
生物指示剂的接种量可以采用阴性分数法或者残存曲线法计算，可以根据实际情况（如污染菌的耐热性，拟用的生物指示剂的D值等）选择合适的计算方法。装有生物指示剂的容器应紧邻于装有测温探头的容器，直接接种供试品宜放置在热穿透试验产品的紧邻位置，在灭菌设备的冷点处必需放置生物指示剂。灭菌器的其他部位应装载产品或者类似物，以尽可能的模仿实际生产时的状况。...
原文共有29页，现将摘录其重点内容供大家学习，主要三部分内容：1、湿热灭菌工艺的验证2、除菌过滤工艺验证3、无菌工艺模拟试验化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则（摘录）湿热灭菌工艺的验证湿热灭菌工艺的验证一般分为物理确认和生物学确认两部分，物理确认包括热分布试验、热穿透试验等，生物学确认主要是微生物挑战试验。物理确认和微生物挑战试验结果应一致，两者不能相互替代。...
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