ISO 11140-4:2001
保健品灭菌化学指示剂 第4部分：蒸汽渗透测试包的2类指示剂

Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs

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标准号

ISO 11140-4:2001

发布

2001年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 11140-4:2007

当前最新

ISO 11140-4:2007

 

 

适用范围

ISO 11140 的这一部分规定了 2 类指示器的性能要求，该指示器用作包装医疗保健物品（器械等和多孔负载）蒸汽灭菌器鲍伊和迪克测试的替代方法。 符合 ISO 11140 这一部分的指示器包含用作测试负载的指定材料。 该测试负载可能会也可能不会重复使用。 ISO 11140 的本部分没有规定测试负载的要求，但规定了指标系统的性能与其预期使用的测试负载的结合： ISO 11140 本部分规定的指标旨在识别蒸汽渗透不良，但并不一定表明蒸汽渗透不良的原因。 ISO 11140 的这一部分不包括确定这些指标在灭菌器中使用的适用性的测试方法，其中空气去除阶段不包括低于大气压的抽空。 注：鲍伊和迪克测试的目的是证明用于包装保健品的蒸汽灭菌器符合 EN 285 标准，并且可以用作此类灭菌器性能的常规测试（参见 ISO 11134）。 EN 285 中描述了测试程序。

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