由于两个指南《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》和《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》征求意见收集截止期至5月31日,欢迎同行与默克的编写组成员热议讨论,期待您的留言!参考文献:疯牛病(TSE)检测的研究进展,曾明,漆文革,雷殿良,李德富审校,(中国药品生物制品检定所,北京 100050)...
生物制品大都是从天然来源的(人体、或动物)中分离出来的,通过生物技术方法和其它尖端技术生产的药品。生物制品的成分可以是糖、蛋白质或核酸类物质的复杂组合,也可以是细胞或组织的活体。01法规强检要求生物制品在上市前必须要进行安全性检查的,其中细菌内毒素和热原作为非常关键的检测项目。药品中不得有热原污染的,否则在临床应用上会产生严重的不良反应。...
优点 :①常温灭菌,产品灭菌过程中温 升小,适用于对热敏感的生物制品和药物的灭菌。②工艺简 单,一旦灭菌参数确定后,时间便是唯一可调因素,适合于 工业化大生产,节约能源,不污染环境。③包装好之后再灭菌, 在密封包装条件下,产品可以长期保持无菌状态。④辐射的 穿透力很强,其灭菌也彻底,且不受物品包装及形态的限制。⑤辐照后产品中无放射性残留、无化学毒性等副作用。...
笔者注:很奇怪,生物制品的变更分类法与中药及化药都不相同,I类和II类对于中药和化药来说通常是不会引起安全性、有效性的明显改变的工艺变更,而对于生物制品,则是III类变更通常为不影响药品质量的工艺变更,不知出处是什么,也请知道的朋友留言告知。一、不影响药品质量的生产工艺变更一)中药I类和Ⅱ类变更1....
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