细菌内毒素检测细菌内毒素检测包括凝胶法和光度测定法,系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。生物负载生物负载实验旨在检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数。它通常是消毒程序的一部分,可以对未充分灭菌的可能出问题的产品起到前期预警作用,也可以对有效辐射灭菌剂量进行计算。...
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌隔离器是无菌检查的基础推荐设备,主要用于无菌产品的检验放行。Esco专注于无菌检查研究,提供符合《中国药典》、USP、EU-GMP、FDA等要求的无菌检查隔离器、集菌仪、粒子计数器、浮游菌采样仪等整套无菌检查解决方案,已在众多医药企业和实验室得到广泛应用。...
(2)动物卫生保健:兽药、疫苗、动物保健品及相关生物制品,消毒消炎、疾病防治、诊疗仪器及试剂,兽医器械等。...
03《中国药典三部通则 -药品生产用原材料及辅料质量控制》指出:- 生物制品的生产工艺复杂,易受多种因素影响,且生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料。- 生物制品组成成分复杂,且一般不能进行终端灭菌,产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。- 需要对生物制品生产原材料和辅料进行严格的质量控制。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号