YY/T 1268-2015
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization

YYT1268-2015, YY1268-2015

2024-05

 

 

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标准号
YY/T 1268-2015
别名
YYT1268-2015, YY1268-2015
发布
2015年
发布单位
行业标准-医药
替代标准
YY/T 1268-2023
当前最新
YY/T 1268-2023
 
 
适用范围
本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括:a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品;b)评估已确认产品的变更;c)已确认的过程转移到不同的场地或设备;d)评估灭菌过程的等效性。尽管本标准预期应用于医疗器械,但其内容也适用于其他相关的产品或材料。

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