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ISO 21427-1-2006 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性 ISO 20079-2005 水质.水和废水的毒性对浮萍生物(青萍)影响的测定.浮萍生长抑制试验 ISO 22030-2005 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性 ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO/TR...
(六十六)YY/T 1292.1-2014《医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验》本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本标准规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。(六十七)YY/T 1292.2-2014《医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验》本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本标准规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。...
(六十六)YY/T 1292.1-2014《医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验》 本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本标准规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。 (六十七)YY/T 1292.2-2014《医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验》 本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本标准规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。 ...
如果治疗可治愈或者显著提高生存,申请人应该考虑完整的生殖毒性试验组合(即生育力、EFD和PPND),除非该药属于该指导原则第Ⅱ节至第Ⅴ节所述的可能不需要进行生殖毒性试验的情况。 Ⅵ.对避孕的建议 当确定存在药物介导的生殖毒性风险之后,提交的说明书中应包括关于停止治疗后避孕时间的建议。...
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