);m)监督及安全检查计划(包括核查表);n)内部审核、管理评审和外部评审计划;o)外部供应与服务计划;p)行业最新进展跟踪计划;q)与企业生物安全委员会相关的活动计划。...
研究申办者应在临床研究的所有阶段实施一个系统,来管理参与者的风险(例如:安全问题)和数据完整性(例如:不完整和/或不准确的数据)。 FDA承认,“尽管FDA的法规要求申办者监测其临床研究的行为和进展,但并没有具体规定如何进行监测。”在最终指南中,FDA呼吁采用基于风险的临床研究监测方法,申办者应在制定方案和相关研究计划时开展总体质量管理活动,并根据需要在整个研究过程中进行调整。...
附条件批准药品风险管理要求2.14是否建立覆盖生产用主要原料(包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等)生产过程的质量管理体系;是否每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核;各生产场地生产用主要原料的产地、来源、供应商、质量标准等是否一致;是否选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业,对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督...
同时,要体系文件先行,包括质量手册、程序文件、作业指导书、原始记录表格等;硬件是关键,环境、设备配置、人员等;方法学、标准品管理、检测报告(对现有方法管理、增加项目按照严格的审批程序);质量控制活动(外部、内部);使检测活动及实验室管理处于有效控制;现场评审的准备。...
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