EN ISO 7439:2015
含铜的子宫内避孕器具.要求和试验(ISO 7439:2015)

Copper-bearing contraceptive intrauterine devices - Requirements and tests

被代替

EN ISO 7439:2015 发布历史

EN ISO 7439:2015由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2015-04。

EN ISO 7439:2015 在中国标准分类中归属于: C63 妇幼卫生、计划生育技术，在国际标准分类中归属于: 11.200 人口控制、避孕器具。

EN ISO 7439:2015 发布之时，引用了标准

• EN 12011:1998 使用上与非活性外科植入物有关的器具.一般要求
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
• ISO 14630:2012 非有源外科植入物.通用要求
• ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
• ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求

EN ISO 7439:2015的历代版本如下：

• 2023年 EN ISO 7439:2023 含铜的宫内节育避孕器具.试验,要求
• 2015年 EN ISO 7439:2015 含铜的子宫内避孕器具.要求和试验(ISO 7439:2015)
• 2011年 EN ISO 7439:2011 含铜的子宫内避孕器具.要求和试验防水用聚合物改性沥青厚涂层.水密性测定
• 2009年 EN ISO 7439:2009 含铜的宫内节育避孕器具.试验,要求
• 2002年 EN ISO 7439:2002 铜环宫内节育避孕器.测试要求ISO 7439-2002

本国际标准规定了一次性含铜宫内节育器（IUD）及其插入装置的要求和测试。 仅由塑料体组成或主要目的是释放孕激素的宫内节育器不属于本标准的范围。 注：本国际标准的某些方面也可能适用于含药和无铜宫内节育器。

标准号

EN ISO 7439:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 7439:2023

当前最新

EN ISO 7439:2023

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 EN 12011:1998 ISO 10993-1:2009 ISO 14155-1:2003 ISO 14630:2012 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2012

被代替标准

FprEN ISO 7439:2014

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