机械安全 风险评估 实施指南和方法举例 不是强制性中国国家标准,您可以免费下载预览页
风险评估工具没有详细描述,因为它们是由ICH发布的ICH Q9指南和相关材料描述的。 通过使用平台流程和其他单克隆抗体的经验获得的先前知识为风险评估提供了初步基础。 随后的风险评估包含了整个A-Mab开发生命周期中获得的累积知识。如图1.2所示,在A-Mab开发过程中,进行了多轮风险评估,以指导过程特征描述和优化研究。...
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