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防晒产品人们期待已久的非处方(OTC)防晒产品的最终规定(SG No. 058/19)已被推迟,部分原因是参议院2740号法案在第1届国会众议院获得通过。作为该拟议立法的一部分,非处方防晒药物将遵守21 CFR 352(1999年5月发布;64FR 27687)中规定的所有要求,但有效性和标签要求仍将按照21 CFR 201.327进行管理。...
然而,没有涵盖到以上几点的HCT/Ps产品属于高风险产品,大多数细胞治疗药物包括干细胞治疗属于这一类。这些产品必须受FDA对于生物制品监管的PHS法案第351节和FD&C法案的约束,并要求获得FDA批准才能上市以及被商业化应用。此类HCT/Ps应符合的药物法规包括21CFR第210和211部分中的要求,以及21CFR第600至680部分中的适用要求。...
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