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这对研发来说是一个相当大的挑战,因为分析方法在不断发展变化中。cGMP还规定,药物包装在稳定性试验和密封试验中保持一致。因此,在实际的储运容器中,必须对每个特定储存条件下的时间点进行稳定性试验。如果没有足够的样品储备覆盖这么多点的试验,这可能是一个风险。接下来,第211.166(b)部分规定,必须对足够数量的批次进行测试,以确定适当的有效期。不过并没有具体规定批次数量和批次的规模。...
20141231美国法典 第15卷 商业与贸易第22章 商标 20141231美国法典 第15卷 商业与贸易第47章 消费品安全 20141231美国法典 第15卷 商业与贸易第50章 消费品质量保证 20141231美国21 CFR 117 食品良好生产规范、危害分析和基于风险的预防控制措施美国FDA 21 CFR 第110部分关于食品生产企业现行良好操作规范(GMP)法规美国FDA 21 CFR...
(3)婴儿配方奶粉的标签要求婴儿配方奶粉的标签要符合联邦法规中21章第101部分和105部分的食品标签要求,同时美国联邦法规21 CFR 107(B)中规定了婴儿配方奶粉的额外标签要求,其中豁免的婴儿配方奶粉标签应符合美国联邦法规21 CFR 107.50的相关规定。...
据了解,依据《地表水环境质量标准》(GB3838-2002),地表水水域环境按功能高低依次划分为五类:Ⅰ类主要适用于源头水、国家自然保护区;Ⅱ类主要适用于集中式生活饮用水地表水源地一级保护区、珍稀水生生物栖息地、鱼虾类产场、仔稚幼鱼的索饵场等;Ⅲ类主要适用于集中式生活饮用水地表水源地二级保护区、鱼虾类越冬场、水产养殖区等渔业水域及游泳区;Ⅳ类主要适用于一般工业用水区及人体非直接接触的娱乐用水区;Ⅴ类主要适用于农业用水区及一般景观要求水域...
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