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第16条规定,管制物项的最终用户应承诺,未经国家出口管制管理部门允许,不得擅自改变相关管制物项的最终用途或者向任何第三方转让。同时,如果中国企业作为许可方,出口经营者也有相应的义务。根据《出口管制法》第15条的规定,出口经营者应向国家出口管制管理部门提交管制物项的最终用户和最终用途证明文件,有关证明文件由最终用户或最终用户所在国家和地区政府机构出具。...
对于必须符合GLP、GMP和 GAMP法规的实验室,准备好由第二人检查且可用于审计的所有相关分析的记录或书面凭证很重要。 光存储结果是不够的,每个结果集必须完整并包含所有相关的元数据。21 CFR第11部分和EU附录11合规性中的数据可靠性美国FDA和欧盟委员会已经制定了用于确保监管制药行业的计算机化系统中可信赖和可靠的电子记录和电子签名的标准。...
本文简要阐述了21CFR第211部分所提及的cGMP框架指南中涉及稳定性试验的基本要求,对相关从业人员理解把握相关章节的要求与合规性操作具有指导意义。因为这个贯穿在稳定性试验的所有阶段。在此基础上, FDA制定了相应的指导原则,其他国家或地区及国际专业组织也据此发布了适合自己范围内的稳定性试验指导原则要求及实施方案,这些都将在接下来的文章中逐渐展开讨论。...
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