洁净室和相伴控制环境.第3部分:测试方法, 您可以免费下载预览页
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这无疑是加大了对洁净室环境和设备粒子控制以及检测仪器的要求。4.30中提到：对于洁净室的分类，可以在ISO 14644第1部分中找到最少的采样数量及其位置。此外，对于无菌加工区和背景环境（分别为A级区域和B级区域），采样位置还应考虑所有关键的加工区域，例如灌装点和加塞点。关键加工位置应基于文件化的风险评估以及对该区域要执行的工艺和操作的了解。...
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